新版GMP第86条要求:“用于药品生产或检验的设备和仪器 ,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维
护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
根据《仪器(设备)使用日志》规定的记录内容,其功能至少可以从以下几方面得到体现:
一是追溯功能。
这也是最为重要和最为主要的功能。在药品生产过程中,有没有严格执行相关操作规程?是否符合规定的生产工艺流程?是否存在偷工减料行
为? ... ,等等,在批记录中固然有所体现,但与电子天平仪器(设备)的使用记录相互印证,不失为防范违规操作的有效举措。
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